ข่าวสารทั่วไป

อย. ตรวจสอบพบปัญหาที่โรงงานทำวัคซีน J&J

อย. ตรวจสอบพบปัญหาที่โรงงานทำวัคซีน J&J โรงงานในบัลติมอร์ได้รับการว่าจ้างให้ช่วยทำวัคซีน COVID-19 ของจอห์นสันแอนด์จอห์นสันสกปรกไม่ปฏิบัติตามขั้นตอนการผลิตที่เหมาะสมและมีพนักงานที่ได้รับการฝึกอบรมมาไม่ดีส่งผลให้มีการปนเปื้อนของวัสดุในการถ่ายทำหลายครั้งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้ออกแถลงการณ์และรายงาน 13 หน้าซึ่งมีรายละเอียดการค้นพบจากการตรวจสอบโรงงาน Emergent BioSciences ที่เพิ่งเสร็จสิ้น

ผู้ตรวจสอบของหน่วยงานกล่าวว่าชุดยาจำนวนมากสำหรับวัคซีนแบบ single-shot ของ J&J นั้นปนเปื้อนด้วยวัสดุที่ใช้ทำวัคซีน COVID-19 สำหรับลูกค้ารายอื่น AstraZeneca มีรายงานว่าชุดนี้เพียงพอที่จะผลิตวัคซีน J&J ได้ประมาณ 15 ล้านครั้งต้องถูกโยนทิ้งไป ปัญหาอื่น ๆ ที่อ้างถึงในรายงานการตรวจสอบ ได้แก่ สีลอกคราบสีดำและสีน้ำตาลบนพื้นและผนังโรงงานการทำความสะอาดไม่เพียงพอและพนักงานไม่ปฏิบัติตามขั้นตอนเพื่อป้องกันการปนเปื้อนระหว่างชุดวัคซีนและส่วนผสม

ไม่มีการแจกจ่ายที่โรงงานสำหรับ J&J FDA กล่าว วัคซีน J&J เกือบ 8 ล้านโดสที่ให้ในสหรัฐอเมริกามาจากยุโรป ทั้ง Emergent และ Johnson & Johnson กล่าวเมื่อวันพุธว่าพวกเขากำลังดำเนินการแก้ไขปัญหาโดยเร็วที่สุด

หลังจากเกิดปัญหาด้านคุณภาพเมื่อปลายเดือนที่แล้ว J&J เข้าควบคุมโรงงาน ขณะนี้ฝ่ายบริหารของ Biden กำลังดำเนินการเพื่อย้ายการผลิตวัคซีน AstraZeneca ไปยังโรงงานอื่น AstraZeneca ยังไม่ได้ขออนุญาตฉุกเฉินสำหรับการใช้วัคซีนในสหรัฐอเมริกา

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * *

อย. ตรวจสอบพบปัญหาที่โรงงานทำวัคซีน J&J

อย. ตรวจสอบพบปัญหาที่โรงงานทำวัคซีน J&J โรงงานในบัลติมอร์ได้รับการว่าจ้างให้ช่วยทำวัคซีน COVID-19 ของจอห์นสันแอนด์จอห์นสันสกปรกไม่ปฏิบัติ

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * *

โรงงานบัลติมอร์หยุดการผลิตทั้งหมดเมื่อปลายสัปดาห์ที่แล้วตามคำร้องขอของ FDA หน่วยงานไม่ได้ให้การอนุมัติฉุกเฉินแก่โรงงานซึ่งจำเป็นก่อนที่จะมีการแจกจ่ายวัสดุวัคซีนใด ๆ

หน่วยงานกล่าวว่าสารวัคซีนจำนวนมากทั้งหมดภายในโรงงานของ Emergent รวมทั้งชุดแรก ๆ ที่ผลิตขึ้นที่นั่นจากนั้นจึงใส่ขวดและบรรจุโดยผู้รับเหมารายอื่นของ J&J กำลังถูกจัดเก็บและจะได้รับการทดสอบเพิ่มเติมโดย FDA หน่วยงานกล่าว

เรากำลังทำทุกอย่างเท่าที่จะทำได้เพื่อให้แน่ใจว่าวัคซีนป้องกันไวรัสโควิด -19 ที่มอบให้กับประชาชนในประเทศนี้ได้รับมาตรฐานคุณภาพความปลอดภัยและประสิทธิผลระดับสูงของหน่วยงานนี้ องค์การอาหารและยากล่าว

ในขณะนี้การใช้วัคซีน J&J ถูกระงับในสหรัฐอเมริกาเนื่องจากเจ้าหน้าที่สาธารณสุขของรัฐบาลตรวจสอบความเกี่ยวข้องที่เป็นไปได้กับการอุดตันของเลือดที่หายากมาก การตัดสินใจของพวกเขาว่าจะอนุญาตให้ใช้งานต่อได้หรือไม่ในวันศุกร์

เมื่อวันอังคารที่ผ่านมาคณะกรรมการความปลอดภัยของ European Medicines Agency ได้สรุปว่าการอุดตันของเลือดเป็นผลข้างเคียงที่หายากมาก แต่ประโยชน์ของวัคซีนนั้นมีมากกว่าความเสี่ยงนั้น

Emergent ผู้รับเหมาผลิตยาที่ไม่ค่อยมีใครรู้จักได้รับบทบาทสำคัญในการตอบสนองของรัฐบาลทรัมป์ต่อไวรัสโคโรนา บริษัท ได้รับการอ้างถึงซ้ำแล้วซ้ำอีกโดยองค์การอาหารและยาสำหรับปัญหาตั้งแต่การฝึกอบรมพนักงานไม่ดีขวดแตกและแม่พิมพ์รอบหนึ่งของสิ่งอำนวยความสะดวกตามบันทึก ที่ได้รับจากข่าวที่เกี่ยวข้อง

เครดิต. แทงบอลออนไลน์

Similar Posts