ข่าวสารทั่วไป

อย. ออกคำเตือนด้านความปลอดภัยสำหรับการปลูกถ่ายเต้านม

อย. ออกคำเตือนด้านความปลอดภัยสำหรับการปลูกถ่ายเต้านม หน่วยงานกำกับดูแลด้านสุขภาพของสหรัฐในวันพุธได้สรุปคำเตือนที่แข็งแกร่งสำหรับการปลูกถ่ายเต้านมรวมถึงข้อกำหนดใหม่ที่ผู้คนได้รับข้อมูลโดยละเอียดเกี่ยวกับความเสี่ยงและภาวะแทรกซ้อนที่อาจเกิดขึ้นก่อนที่จะได้รับ

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้ประกาศระเบียบใหม่ซึ่งมุ่งเป้าไปที่ผู้ผลิตอุปกรณ์ฝังเทียม ซึ่งจำเป็นต้องเพิ่มข้อความเตือนชนิดบรรจุกล่อง ซึ่งเป็นประเภทที่ร้ายแรงที่สุดลงในเอกสารสำหรับผู้ป่วยที่เป็นลายลักษณ์อักษร

ข้อกำหนดของ FDA เป็นขั้นตอนล่าสุดในความพยายามที่ยาวนานหลายทศวรรษในการจัดการปัญหาด้านความปลอดภัยของอุปกรณ์ ซึ่งส่วนใหญ่ใช้สำหรับการเสริมหน้าอก ซึ่งเป็นขั้นตอนการผ่าตัดเสริมความงามที่พบบ่อยที่สุดในสหรัฐอเมริกา ผู้คนประมาณ 400,000 คนได้รับการปลูกถ่ายในแต่ละปี และ 100,000 คนหลังจากนั้น การผ่าตัดมะเร็ง

เดิมทีองค์การอาหารและยาได้เสนอกฎเกณฑ์ดังกล่าวเป็นมาตรการโดยสมัครใจในปี 2019 แต่การดำเนินการในวันพุธทำให้พวกเขาเป็นข้อกำหนดทางกฎหมายสำหรับผู้ผลิตเต้านมเทียม ซึ่งรวมถึงผู้ผลิตชั้นนำอย่างหน่วย Mentor ของ Johnson & Johnson และ Allergan

ในการเปลี่ยนแปลงครั้งใหญ่ที่สุด ศัลยแพทย์ตกแต่งและผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพอื่นๆ ที่ทำงานกับรากฟันเทียมต้องให้รายการตรวจสอบแก่ผู้ป่วยของตนโดยให้รายละเอียดผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น เช่น รอยแผลเป็น ความเจ็บปวด การแตกร้าว และแม้แต่มะเร็งรูปแบบที่หายาก รายการตรวจสอบยังอธิบายว่าการปลูกถ่ายเต้านมมักต้องผ่าตัดซ้ำ และไม่ควรพิจารณาว่าเป็นอุปกรณ์ตลอดชีวิต

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * *

อย. ออกคำเตือนด้านความปลอดภัยสำหรับการปลูกถ่ายเต้านม

อย. ออกคำเตือนด้านความปลอดภัยสำหรับการปลูกถ่ายเต้านม หน่วยงานกำกับดูแลด้านสุขภาพของสหรัฐในวันพุธได้สรุปคำเตือนที่แข็งแกร่งสำหรับการปลูกถ่าย

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * *

แพทย์ต้องลงนามในเอกสารและยืนยันว่าผู้รับได้รับโอกาสตรวจสอบก่อนการผ่าตัด บริษัทที่ขายการปลูกถ่ายให้กับแพทย์ที่ไม่ปฏิบัติตามอาจต้องเผชิญกับค่าปรับและบทลงโทษอื่นๆ จากหน่วยงานกำกับดูแล กฎจะเริ่มมีผลใน 30 วัน

ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา องค์การอาหารและยาและหน่วยงานกำกับดูแลทั่วโลกได้ต่อสู้กับความเชื่อมโยงระหว่างมะเร็งที่หายากกับชนิดของรากฟันเทียมที่มีพื้นผิว นั่นอยู่ด้านบนของปัญหาแยกต่างหากที่เกี่ยวข้องกับผู้คนหลายหมื่นคนที่ตำหนิการปลูกถ่ายของพวกเขาสำหรับปัญหาสุขภาพอื่น ๆ รวมถึงโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ความเหนื่อยล้าเรื้อรังและปวดกล้ามเนื้อ

ความกังวลดังกล่าวทำให้ FDA จัดการประชุมที่ปรึกษาสาธารณะในปี 2019 ตามด้วยข้อเสนอใหม่เพื่อให้ผู้ป่วยได้รับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับปัญหาด้านความปลอดภัย

อุปกรณ์มีเปลือกนอกซิลิโคนและเติมด้วยน้ำเกลือหรือซิลิโคน กฎระเบียบขององค์การอาหารและยายังให้คำแนะนำที่ปรับปรุงสำหรับการตรวจคัดกรองเป็นประจำเพื่อตรวจจับการแตกของรากฟันเทียมที่อาจเกิดขึ้น

เครดิต. ufa168

Similar Posts